Sensor SpO2 de envoltura de silicona para adultos NOSA-24

1.Es unha fábrica?

Somos a fábrica de orixe de oxímetro de pulso de dedo. Temos o noso propio certificado de rexistro de produtos médicos, certificación do sistema de calidade da produción, patente de invención, etc.

Levamos máis de dez anos de acumulación técnica e clínica de monitores de UCI. Os nosos produtos son amplamente utilizados en UCI, NICU, OR, ER, etc.

Somos unha fábrica fonte que integra I+D, produción e vendas. Non só iso, na industria do oxímetro, somos fonte de moitas fontes. Fornecemos módulos de osíxeno no sangue a moitos fabricantes de marcas de oxímetros coñecidos.

(Solicitamos varias patentes de invención e patentes de aparencia de produtos relacionadas con algoritmos de software).

Ademais, temos un completo sistema de xestión ISO:13485 e podemos axudar aos clientes co rexistro de produtos relacionados.

2. É preciso o teu nivel de osíxeno no sangue?

Por suposto, a precisión é o requisito básico que debemos cumprir para a certificación médica. Non só cumprimos os requisitos básicos, senón que incluso consideramos a precisión en moitos escenarios especiais. Por exemplo, interferencia de movemento, circulación periférica débil, dedos de diferentes grosores, dedos de diferentes cores de pel, etc.

A nosa verificación de precisión ten máis de 200 conxuntos de datos comparativos que abarcan un rango de 70% a 100%, que se comparan cos resultados da análise de gases no sangue do sangue arterial humano.

A verificación da precisión no estado de exercicio consiste en utilizar ferramentas de exercicio para facer exercicio cunha determinada frecuencia e amplitude de golpes, fricción, movementos aleatorios, etc., e comparar os resultados da proba do oxímetro no estado de exercicio cos resultados do gas sanguíneo. analizador para a validación de sangue arterial, sería útil para algúns pacientes, como pacientes con enfermidade de Parkinson, medir o uso. Este tipo de probas anti-exercicio só as realizan actualmente tres empresas estadounidenses do sector, masimo, nellcor, Philips, e só a nosa familia realizou esta verificación con oxímetros de clip para dedos. 

3. Por que flutúa o osíxeno no sangue cara arriba e abaixo?

Mentres o osíxeno no sangue fluctúa entre o 96% e o 100%, está dentro do rango normal. Xeralmente, o valor de osíxeno no sangue será relativamente estable baixo a respiración uniforme nun estado tranquilo. As flutuacións dun ou dous valores nun intervalo pequeno son normais.

Non obstante, se a man humana presenta movementos ou outras perturbacións e cambios na respiración, provocará grandes flutuacións no osíxeno no sangue. Polo tanto, recomendamos que os usuarios manteñan silencio ao medir o osíxeno no sangue. 

4. 4S valor de saída rápida, é un valor real?

Non hai opcións de configuración como "valor creado" e "valor fixo" no noso algoritmo de osíxeno no sangue. Todos os valores mostrados baséanse na recollida e análise do modelo corporal. A saída de valor rápido 4S baséase na identificación e procesamento rápidos dos sinais de pulso capturados dentro de 4S. Isto require moita acumulación de datos clínicos e análise de algoritmos para lograr unha identificación precisa.

Non obstante, a premisa para unha saída rápida de valor 4S é que o usuario aínda está. Se hai movemento cando se acende o teléfono, o algoritmo determinará a fiabilidade dos datos en función da forma de onda recollida e ampliará selectivamente o tempo de medición.

5. Admite OEM e personalización?

Podemos admitir OEM e personalización.

Non obstante, dado que a serigrafía do logotipo require unha pantalla de serigrafía separada e unha xestión separada de material e ficha, isto levará a un aumento do custo do produto e do custo de xestión, polo que teremos un requisito mínimo de cantidade de pedido. MOQ: 1K.

Os logotipos que podemos proporcionar poden aparecer na embalaxe do produto, os manuais e os logotipos das lentes.

6. É posible exportar?

Actualmente temos versións en inglés de envases, manuais e interfaces de produtos. E obtivo a certificación médica da Unión Europea CE (MDR) e da FDA, que poden soportar vendas globais.

Ao mesmo tempo, tamén temos o certificado de vendas gratuítas FSC (China e UE)

Non obstante, para algúns países específicos, é necesario comprender os requisitos de acceso locais e algúns países tamén necesitan un permiso separado.

A que país exportas? Permítanme confirmar coa empresa se ese país ten requisitos regulamentarios especiais.

7. É posible admitir o rexistro no país XX?

Algúns países requiren un rexistro adicional para os axentes. Se un axente quere rexistrar os nosos produtos nese país, pode pedirlle que confirme a información que precisa de nós. Podemos axudar a proporcionar a seguinte información:

Certificado de autorización 510K

Certificado de autorización CE (MDR).

Certificado de cualificación ISO 13485

Información do produto

Segundo a situación, pódense proporcionar opcionalmente os seguintes materiais (necesitan ser aprobados polo director de vendas):

Informe de Inspección Xeral de Seguridade de Produtos Sanitarios

Informe de proba de compatibilidade electromagnética

Informe de proba de biocompatibilidade

Informe clínico do produto

8. Tes un certificado de cualificación médica?

Fixemos o rexistro e a certificación de dispositivos médicos domésticos, a certificación 510K da FDA, a certificación CE (MDR) e a certificación ISO13485.

Entre eles, obtivemos a certificación CE (CE0123) de TUV Süd (SUD), e foi certificada segundo a nova normativa MDR. Actualmente, somos o primeiro fabricante nacional de oxímetro de clip de dedo.

En canto ao sistema de calidade da produción, temos o certificado ISO13485 e a licenza de produción nacional.

Ademais, temos un certificado de venda gratuíta (FSC)

9. Pódese ser axente exclusivo na comarca?

Pódese admitir a axencia exclusiva, pero temos que proporcionarche dereitos exclusivos de axencia despois de solicitar a aprobación da empresa en función do estado operativo da túa empresa e do volume de vendas previsto.

Normalmente é un determinado país onde algúns grandes axentes teñen gran influencia local e cota de mercado, e están dispostos a promocionar os nosos produtos, para que poidan cooperar.

10. Os teus produtos son novos? Canto tempo leva vendido?

Os nosos produtos son novos e levan uns meses no mercado. Están deseñados e posicionados exclusivamente como produtos de gama alta. Actualmente temos un pequeno número de clientes para vendas OEM. Debido ao certificado de rexistro, non entrou oficialmente nos mercados da FDA e CE. Venderase en Norteamérica e na Unión Europea despois de obter o certificado de rexistro en novembro.

11. Os seus produtos foron vendidos antes? Cal é a crítica?

Aínda que os nosos produtos son produtos novos, decenas de miles deles foron enviados ata agora e a calidade do produto é estable. Levamos máis de dez anos fabricando oxímetros e temos coñecemento de calquera problema de comentarios dos clientes. Fixemos análise do modo de fallo (DFMEA/PFMEA) para cada defecto, desde o deseño e desenvolvemento do produto, a produción, o control de calidade das materias primas, a inspección do produto, o envasado. Controle a calidade de todo o proceso, como a entrega, para evitar posibles riscos.

Ademais, o deseño do noso produto ten as súas propias características, é moi sensible e a valoración do cliente é bastante alta.

12. O teu produto é un modelo privado? Hai algún risco de infracción?

Este é o noso modelo privado e solicitamos patentes de aparencia de produtos e patentes de invención relacionadas con algoritmos de software.

A nosa empresa conta cunha persoa dedicada á protección dos produtos de propiedade intelectual. Fixemos unha análise completa dos dereitos de propiedade intelectual dos nosos produtos e, ao mesmo tempo, fixemos un esquema para a correspondente protección da propiedade intelectual dos nosos produtos e tecnoloxías.